（問）体外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を用いる臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。

（答）体外診断薬のみを用いる臨床研究は該当しないが、体外診断薬と医療機器とが一体化しているものを人に用いる臨床研究は、該当する場合がある。

臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問1-8