(問) 特定臨床研究以外の臨床研究については、臨床研究実施基準の遵守が努力義務とされているが、これに加えて、「 ..
Archives : 11月-2019
(問) 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、認定委員会における審査意見業務の後、先進医療技 ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、認定委員会及び先進医療会議等への ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、先進 医療としても総括報告を行う ..
(問) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号）に基づく臨床研究を実施する場合、研 ..
(問) 認定委員会に意見を聴いて臨床研究を実施している場合であっても、医療法（昭和23 年法律第205 号）の ..
(問) 法施行前から継続して実施している特定臨床研究に新たな施設が参加する場合、当該新たな施設における当該特定 ..
(問) 法施行前から継続して実施している特定臨床研究について、経過措置により、実施計画を届け出ていない場合であ ..
(問) 法施行前から継続して実施されている補償保険に未加入の臨床研究については、 法施行後、保険に加入する必要 ..
(問) 法施行前から継続して実施されている臨床研究の実施計画について、規則附則第２条関係の施行通知において示さ ..
(問) 医薬品等製造販売業者等が研究責任医師に対して提供することが認められない役務はあるか。 (答) 当該役務 ..
(問) 臨床研究を支援する団体が医薬品等製造販売業者等から受けた寄附金について、 当該医薬品等製造販売業者が製 ..
(問) 法施行前から継続して実施されている臨床研究について、法第32 条に定める契約を締結する必要があるか。 ..
(問) 例えば、企業Ａが100 万円、企業Ｂが300 万円の研究資金等を研究の管理等を行う団体に提供し、当該団 ..
(問) 事業年度の途中で特定臨床研究が開始した場合に、当該特定臨床研究に係る寄附金、原稿執筆料、講演料等につい ..
(問) 臨床研究を実施するために必要なCRO 業務、検査業務、物品購入等について、実施医療機関が当該業務等を行 ..
(問) 研究資金等について、「臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であ ると認められる資金」とは、 ..
(問) 医薬品等製造販売業者等からの寄附等の資金を原資として公益財団法人等が公正に臨床研究の公募を行っている場 ..
(問) 法第２条第２項第１号に規定する「研究資金等」に、物品提供及び労務提供は含まれるか。 (答) 含まれない ..
(問) 利益相反管理において、実施医療機関の管理者又は所属機関の長（以下「管理者等」という。）による事実関係の ..