（問）医薬品等の有効性又は安全性を明らかにすることを目的としない、手術・手技に関する研究の実施に当たり、法第２ ..
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（問）添付文書の「用法及び用量」に「疾患、症状により適宜増減する」とある抗がん剤について、「適宜増減」の範囲内 ..
（問）「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和55 年９月３日付け保発第51号厚生省保険局通知）の趣旨 ..
（問）例えば、抗がん剤を被験者に投与し、当該抗がん剤の有効性を明らかにする研究において、被験者の症状等に応じて ..
（問）Ａ群に被験薬を、Ｂ群に対照薬を投与し、両薬の有効性を比較するといった試験デザインにおいて、被験薬だけでな ..
（問）医薬品等製造販売業者等からの寄附金を研究資金等として使用して臨床研究（当該医薬品等製造販売業者等が製造販 ..
（問）「臨床研究に用いられる医薬品等を製造販売し、又はしようとする医薬品等製造販売業者と、いわゆるプロモーショ ..
（問）臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金等の提供を受けることは、「医薬品等 ..
（問）臨床研究を行う際に、海外の製薬企業から研究資金等の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資 ..
（問）例えば、糖尿病治療における食事療法（注）について、その有効性又は安全性を明らかにすることを目的とした研究 ..
（問）どのような場合に、「医薬品」に該当するのか。 （答）「医薬品」とは、医薬品医療機器等法第２条第１項の規定 ..
（問）いわゆる「サプリメント」と称して「食品」として販売されている物又はその成分を含有する物について、それを患 ..
（問）医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けているが、特定の医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする ..
（問）診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究の目的 ..
（問）診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究の目的 ..
（問）「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のため ..
（問）医薬品の有効性又は安全性を確認する研究のために、あらかじめ医薬品の投与等の有無、頻度又は用量などを割り付 ..
（問）有効性や安全性の評価を目的とせず、要指導医薬品又は一般用医薬品の使用者からその「使用感」（飲みやすさ、塗 ..
（問）体外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を用いる臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 ..
（問）医療機器であるマッサージチェアの心地良さのみに関する調査は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答） ..