(問) 医薬品等製造販売業者等が研究責任医師に対して提供することが認められない役務はあるか。 (答) 当該役務が研究責任医師の監督の下で実施される限りにおいて、データ管理、モニタリング、統計・解析及び監査を含め、提供する ..
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(問) 臨床研究を支援する団体が医薬品等製造販売業者等から受けた寄附金について、 当該医薬品等製造販売業者が製造販売する医薬品等に係る臨床研究には使用せず、又は 当該団体の運営資金のみに使用する場合は、医薬品等製造販売業 ..
(問) 法施行前から継続して実施されている臨床研究について、法第32 条に定める契約を締結する必要があるか。 (答) 法施行後に研究資金等の支払いを行う場合には、当該支払いが研究資金等の提供に当たるため、法第32 条に定 ..
(問) 例えば、企業Ａが100 万円、企業Ｂが300 万円の研究資金等を研究の管理等を行う団体に提供し、当該団体から、実施医療機関①、②にそれぞれ200 万円ずつ提供して臨床研究が行われる場合、当該団体が企業Ａに提供する ..
(問) 事業年度の途中で特定臨床研究が開始した場合に、当該特定臨床研究に係る寄附金、原稿執筆料、講演料等について、当該事業年度における特定臨床研究の開始以前に支払った額を含めて公表して差し支えないか。また、臨床研究終了後 ..
(問) 臨床研究を実施するために必要なCRO 業務、検査業務、物品購入等について、実施医療機関が当該業務等を行う企業等に対して委託し、当該業務等に係る費用を医薬品等製造販売業者等が負担した場合、当該業務等に係る費用は「研 ..
(問) 研究資金等について、「臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であ ると認められる資金」とは、具体的にどのような資金が考えられるか。 (答) 例えば、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究 ..
(問) 医薬品等製造販売業者等からの寄附等の資金を原資として公益財団法人等が公正に臨床研究の公募を行っている場合（施行通知４．法第４章関係（４）規則第89 条関係⑤の（ア）～（ケ）のいずれにも該当する場合）、当該資金は、 ..
(問) 法第２条第２項第１号に規定する「研究資金等」に、物品提供及び労務提供は含まれるか。 (答) 含まれない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 利益相反管理において、実施医療機関の管理者又は所属機関の長（以下「管理者等」という。）による事実関係の確認は、臨床研究が実施されるごとに行うのではなく、例えば、あらかじめ研究者ごとに当該研究者に係る全ての医薬品等 ..
(問) 施行通知において、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画について、認定委員会の意見を聴く場合、認定委員会に提出する書類のうち、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に ..
(問) 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を受ける必要があるか。 (答) 利益相反状況を適切に管理し、臨床研究に対する国 ..
(問) 実施計画及び研究計画書の記載事項である「研究代表医師、研究責任医師以外の研 究を総括する者」は、「利益相反申告者」に該当するか。 (答) 該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 ..