(問) 特定臨床研究に関する記録については、全て紙媒体での保存が必要なのか。 (答) 電子的な保存でも差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
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(問) 「同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合」とは、具体的にどのような場合が想定されるか。 (答) 例えば、臨床研究の結果を論文として発表した後に同意が撤回された場合が想定される。 （出典） ..
(問) 代諾者における成年後見人に関する考え方は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」において示されている考え方と同様でよいか。 (答) そのとおり。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版） ..
(問) 臨床研究の対象者等への説明を研究責任医師又は研究分担医師以外の臨床研究に従事する者が行ってよいか。 (答) 説明と同意取得は研究責任医師又は研究分担医師が行わなければならない。なお、臨床研究の対象者等が理解を深め ..
(問) 予期される不利益のうち副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなければならないか。 (答) 説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に当たっては、重要な事項の説明及び臨床研究の対象 ..
(問) 後発品の銘柄を指定せずに実施する特定臨床研究において、実施計画に記載すべき同一成分の後発品が多数ある場合は、販売名の欄には「○○錠５ｍｇ「●●」 等」と省略して記載して差し支えないか。 (答) 差し支えない。ただ ..
(問) 特定臨床研究を中止した場合であっても、当該特定臨床研究を終了するまでの間に説明同意文書を変更する場合は、実施計画の変更として、認定委員会の意見を聴き、厚生労働大臣に変更届を提出するという理解でよいか。 (答) そ ..
(問) 実施計画の誤記は、実施計画の軽微な変更の範囲に含まれるか。 (答) 含まれない。単なる誤記とはいえず、研究計画内容の変更を伴う誤記があるため、認定委員会の意見を聴くこと。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ ..
(問) 実施計画について、実施医療機関の管理者に対しどのような手続で承認を得たらよいか。 (答) 各実施医療機関で手続を定めることで差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」及び「調整管理実務担当者」は、医師、歯科医師等の有資格者のみが該当するのか。また、該当する業務を担当する者が複数いる場合、部門の責任者又は最も職位の高い者を登録すべきか。 (答) 実務 ..
(問) 「調整管理実務担当者」は、具体的にはどのような業務を行う者をいうか。 (答) 例えば、以下の業務を行う者をいう。 ・ 臨床研究の進捗及び予算の管理 ・ 臨床研究に必要な手続の実施、文書の適切な管理及び収集データの ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、実施計画、研究計画書等の文書について、法令に基づく要件との形式的な整合の観点から、単に作成を代行する者や作成を指導する者は含まれるか。 (答) 含まれない。 （出典）臨床研究法の ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、問4-1 に掲げる者の他に、将来の薬事申請又は保険収載の可能性も見据えて、薬事・行政当局との相談における知的貢献を通じて研究計画書の作成を支援する業務を行う者は該当するか。 (答 ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」は、具体的にはどのような業務を行う者をいうか。 (答) 例えば、以下の業務を行う者をいう。 ・開発しようとする医薬品等の主な特徴（有効性、安全性、想定対象疾患、既存治療との相違点及び付 ..
（問）監査を実施するに当たって、実施医療機関に所属する監査部門が実施してもよいか。 （答）当該実施医療機関における独立性が担保されているのであれば、差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元 ..
（問）臨床研究の対象者から得た記録を症例報告書に直接記入する場合、どのように原資料と解すべき資料を特定したらよいか。 （答）診療録に記載された内容を転記するのではなく、臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た情報を症 ..
（問）侵襲性が極めて低い医療機器を用いるなど、臨床研究の対象者へのリスクが極めて低い臨床研究の研究計画書には、規則第14 条に規定する事項を全て記載する必要があるか。 （答）研究計画書には、臨床研究に応じて必要な事項を記 ..
（問）研究計画書の変更について、単なる誤記の場合であっても委員会の意見を聴く必要があるか。 （答）単なる誤記とはいえず、実施計画の内容の変更を伴う場合があるため、認定委員会の意見を聴くこと。 （出典）臨床研究法の施行等に ..
（問）施行通知「２．法第２章関係（11）規則第14 条第１号から第18 号まで関係」の「臨床研究に係る実施医療機関の要件」とは、具体的にどのような場合に、どのような事項を記載することが求められているか。 （答）多施設共同 ..
（問）工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する場合、例えば、当該工学部の教授が研究責任医師となることができるか。 （答）法における臨床研究は、医行為を伴うことを前提としており、また、対象者 ..