(問) 特定臨床研究以外の臨床研究については、臨床研究実施基準の遵守が努力義務とされているが、これに加えて、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）も遵守する必要があるか ..
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(問) 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、認定委員会における審査意見業務の後、先進医療技術審査部会、先進医療会議又は患者申出療養会議において研究計画書等に変更があった場合は、当該変更に係る認定委員会 ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、認定委員会及び先進医療会議等への審査の手順についてはどのようになるのか。 (答) 概ね問8-3 に記載の手順のとおり（実施計画の変更の場合も同 ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、先進 医療としても総括報告を行うことが求められているが、法に規定する主要評価項目報告 書及び総括報告書の概要について認定委員会の意見を聴くこと ..
(問) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号）に基づく臨床研究を実施する場合、研究責任医師とは、誰を指すか。 (答) 研究責任医師は、再生医療等安全性確保法に規定する「実施責任者（第３種再生 ..
(問) 認定委員会に意見を聴いて臨床研究を実施している場合であっても、医療法（昭和23 年法律第205 号）の規定に基づく未承認新規医薬品等評価委員会の審査を受ける必要があるのか。 (答) 必要ない。詳細については、「医 ..