(問) 臨床研究の対象者のSNS などによる当該臨床研究の情報公開について指導すべきか。 (答) 臨床研究の内 ..
Category : その4
(問) 定期報告は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して一年ごとに行うこととなっているが、「厚生労働 ..
(問) 疾病等のうち、血液毒性に伴う感染症の発生については、規則第54 条第1項第3号イ又はロの疾病等として報 ..
(問) 法第13 条の「特定臨床研究の実施に起因するもの」とは、当該臨床研究に用いる医薬品等に起因するもののみ ..
(問) 規則第54 条第1項第1号から第4号までの疾病等について、被験薬の製造販売をし、又はしようとする医薬品 ..
(問) どのようなものが「原資料」に該当するか。 (答) 例えば、診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日 ..
(問) 生物由来製品であることが見込まれる臨床研究に用いる医薬品に関する製造及び品質に関する記録は、「医薬品及 ..
(問) 特定臨床研究に関する記録については、全て紙媒体での保存が必要なのか。 (答) 電子的な保存でも差し支え ..
(問) 「同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合」とは、具体的にどのような場合が想定 ..
(問) 代諾者における成年後見人に関する考え方は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」におい ..
(問) 臨床研究の対象者等への説明を研究責任医師又は研究分担医師以外の臨床研究に従事する者が行ってよいか。 ( ..
(問) 予期される不利益のうち副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなければならないか。 (答) 説明文書 ..
(問) 後発品の銘柄を指定せずに実施する特定臨床研究において、実施計画に記載すべき同一成分の後発品が多数ある場 ..
(問) 特定臨床研究を中止した場合であっても、当該特定臨床研究を終了するまでの間に説明同意文書を変更する場合は ..
(問) 実施計画の誤記は、実施計画の軽微な変更の範囲に含まれるか。 (答) 含まれない。単なる誤記とはいえず、 ..
(問) 実施計画について、実施医療機関の管理者に対しどのような手続で承認を得たらよいか。 (答) 各実施医療機 ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」及び「調整管理実務担当者」は、医師、歯科医師等の有資格者のみが該当するのか ..
(問) 「調整管理実務担当者」は、具体的にはどのような業務を行う者をいうか。 (答) 例えば、以下の業務を行う ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、実施計画、研究計画書等の文書について、法令に基づく要件との形式的な整 ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、問4-1 に掲げる者の他に、将来の薬事申請又は保険収載の可能性も見据 ..