(問) 臨床研究の対象者のSNS などによる当該臨床研究の情報公開について指導すべきか。 (答) 臨床研究の内容に応じて実施医療機関において適切に判断されたい。なお、臨床研究の実施に当たり、情報が公開されることにより他の ..
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(問) 定期報告は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して一年ごとに行うこととなっているが、「厚生労働大臣に提出した日」はどの日か。 (答) 「厚生労働大臣に提出した日」とは、当該臨床研究がjRCT で公表された ..
(問) 疾病等のうち、血液毒性に伴う感染症の発生については、規則第54 条第１項第３号イ又はロの疾病等として報告すべきか、それとも同号ハ又はニの感染症として報告すべきか。 (答) 規則第54 条第１項第３号イ又はロの疾病 ..
(問) 法第13 条の「特定臨床研究の実施に起因するもの」とは、当該臨床研究に用いる医薬品等に起因するもののみを指すのか、それとも当該臨床研究の実施に起因するもの全般を指すのか。 (答) 当該臨床研究の実施に起因するもの ..
(問) 規則第54 条第１項第１号から第４号までの疾病等について、被験薬の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者への情報提供は、電話、メール等どのような方法で行ってもよいか。 (答) 差し支えない。 （出典） ..
(問) どのようなものが「原資料」に該当するか。 (答) 例えば、診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日誌、投与記録、エックス線写真が該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月1 ..
(問) 生物由来製品であることが見込まれる臨床研究に用いる医薬品に関する製造及び品質に関する記録は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第179 号）における生物由来 ..
(問) 特定臨床研究に関する記録については、全て紙媒体での保存が必要なのか。 (答) 電子的な保存でも差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 「同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした場合」とは、具体的にどのような場合が想定されるか。 (答) 例えば、臨床研究の結果を論文として発表した後に同意が撤回された場合が想定される。 （出典） ..
(問) 代諾者における成年後見人に関する考え方は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」において示されている考え方と同様でよいか。 (答) そのとおり。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版） ..
(問) 臨床研究の対象者等への説明を研究責任医師又は研究分担医師以外の臨床研究に従事する者が行ってよいか。 (答) 説明と同意取得は研究責任医師又は研究分担医師が行わなければならない。なお、臨床研究の対象者等が理解を深め ..
(問) 予期される不利益のうち副作用の全てを詳細に説明文書に記載し説明しなければならないか。 (答) 説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に当たっては、重要な事項の説明及び臨床研究の対象 ..
(問) 後発品の銘柄を指定せずに実施する特定臨床研究において、実施計画に記載すべき同一成分の後発品が多数ある場合は、販売名の欄には「○○錠５ｍｇ「●●」 等」と省略して記載して差し支えないか。 (答) 差し支えない。ただ ..
(問) 特定臨床研究を中止した場合であっても、当該特定臨床研究を終了するまでの間に説明同意文書を変更する場合は、実施計画の変更として、認定委員会の意見を聴き、厚生労働大臣に変更届を提出するという理解でよいか。 (答) そ ..
(問) 実施計画の誤記は、実施計画の軽微な変更の範囲に含まれるか。 (答) 含まれない。単なる誤記とはいえず、研究計画内容の変更を伴う誤記があるため、認定委員会の意見を聴くこと。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ ..
(問) 実施計画について、実施医療機関の管理者に対しどのような手続で承認を得たらよいか。 (答) 各実施医療機関で手続を定めることで差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」及び「調整管理実務担当者」は、医師、歯科医師等の有資格者のみが該当するのか。また、該当する業務を担当する者が複数いる場合、部門の責任者又は最も職位の高い者を登録すべきか。 (答) 実務 ..
(問) 「調整管理実務担当者」は、具体的にはどのような業務を行う者をいうか。 (答) 例えば、以下の業務を行う者をいう。 ・ 臨床研究の進捗及び予算の管理 ・ 臨床研究に必要な手続の実施、文書の適切な管理及び収集データの ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、実施計画、研究計画書等の文書について、法令に基づく要件との形式的な整合の観点から、単に作成を代行する者や作成を指導する者は含まれるか。 (答) 含まれない。 （出典）臨床研究法の ..
(問) 「研究・開発計画支援担当者」とは、問4-1 に掲げる者の他に、将来の薬事申請又は保険収載の可能性も見据えて、薬事・行政当局との相談における知的貢献を通じて研究計画書の作成を支援する業務を行う者は該当するか。 (答 ..