(問) 実施計画の主要評価項目が公表できるようになった時期と、総括報告書を作成する時期が同時期の場合、主要評価項目を実施計画の変更で届出なければならないか。 (答) 総括報告書および終了届書（総括報告書の概要）と同時期の ..
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(問) 臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関する論文の公表後とした場合には、当該研究の終了の日は、当該総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出し承認された日になると解してよいか。また、研究成果を論文等で公表 ..
(問) 総括報告書については、実施医療機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から１ ..
(問) 特定臨床研究以外の臨床研究について、jRCT 以外の国内の他の臨床研究登録機関のデータベースや海外の臨床研究登録機関のデータベース等に記録し公表することで、規則第24 条に規定する「公表」を行ったことになるか。 ..
(問) 認定委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても臨床研究の説明・同意取得を開始してよいか。 (答) 公表を行った日が臨床研究の開始日であるため、それまでは説明・同意取得を開始しないこと。 （出典）臨 ..
(問) 規則第23 条に規定する「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、実施医療機関に既に設置されている臨床研究の相談窓口を活用してよいか。 (答) 差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（ ..
(問) 施行通知１（20）に、「① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切な保険に加入すること」とあるが、個別の臨床研究の特性を踏 ..
(問) 臨床研究の対象者に対する補償として加入する保険は、どのような補償内容のものが適当か。 (答) 第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費・医療手当型の保険に加入することが望ましい。なお、保険における ..
（問）監査を実施するに当たって、実施医療機関に所属する監査部門が実施してもよいか。 （答）当該実施医療機関における独立性が担保されているのであれば、差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元 ..
（問）臨床研究の対象者から得た記録を症例報告書に直接記入する場合、どのように原資料と解すべき資料を特定したらよいか。 （答）診療録に記載された内容を転記するのではなく、臨床研究の実施により臨床研究の対象者から得た情報を症 ..
（問）侵襲性が極めて低い医療機器を用いるなど、臨床研究の対象者へのリスクが極めて低い臨床研究の研究計画書には、規則第14 条に規定する事項を全て記載する必要があるか。 （答）研究計画書には、臨床研究に応じて必要な事項を記 ..
（問）研究計画書の変更について、単なる誤記の場合であっても委員会の意見を聴く必要があるか。 （答）単なる誤記とはいえず、実施計画の内容の変更を伴う場合があるため、認定委員会の意見を聴くこと。 （出典）臨床研究法の施行等に ..
（問）施行通知「２．法第２章関係（11）規則第14 条第１号から第18 号まで関係」の「臨床研究に係る実施医療機関の要件」とは、具体的にどのような場合に、どのような事項を記載することが求められているか。 （答）多施設共同 ..
（問）工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する場合、例えば、当該工学部の教授が研究責任医師となることができるか。 （答）法における臨床研究は、医行為を伴うことを前提としており、また、対象者 ..
（問）臨床研究の対象者が在宅医療の患者等である場合、その在宅医療等を行う医療機関の医師が研究責任医師になると解してよいか。 （答）そのとおり。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, ..
（問）医薬品等製造販売業者等が企画、立案し、研究資金等を提供した上で、実施医療機関に委託する臨床研究であっても、研究責任医師が法に規定する義務等を負うことになるのか。 （答）臨床研究は、実施医療機関における診療行為を前提 ..
（問）臨床研究の対象者への医薬品の投与等は実施せず、当該臨床研究において検体の解析のみをする医療機関には、研究責任医師の配置は必要か。 （答）配置は不要である。ただし、記録の保存や個人情報の取扱いについては、研究責任医師 ..
（問）臨床研究の対象者が臨床研究のために診療を受ける医療機関と、当該臨床研究で用いる医療機器が設置されている医療機関が異なる場合、研究責任医師はいずれの医療機関にも配置しなければならないか。 （答）いずれの医療機関におい ..
（問）安全性・有効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会を設置してもよいか。 （答）臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会を設置する場合には、その審議に関する手順を ..
（問）規則第10 条に規定する「当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、具体的にはどのような教育及び訓練が該当するか。 （答）例えば、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修（臨 ..