(問) 実施計画の主要評価項目が公表できるようになった時期と、総括報告書を作成する時期が同時期の場合、主要評価 ..
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(問) 臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関する論文の公表後とした場合には、当該研究の終了の ..
(問) 総括報告書については、実施医療機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な場合、海外からのデ ..
(問) 特定臨床研究以外の臨床研究について、jRCT 以外の国内の他の臨床研究登録機関のデータベースや海外の臨 ..
(問) 認定委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても臨床研究の説明・同意取得を開始してよいか ..
(問) 規則第23 条に規定する「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、実施医療機関に既に設置され ..
(問) 施行通知１（20）に、「① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の ..
(問) 臨床研究の対象者に対する補償として加入する保険は、どのような補償内容のものが適当か。 (答) 第一の選 ..
（問）監査を実施するに当たって、実施医療機関に所属する監査部門が実施してもよいか。 （答）当該実施医療機関にお ..
（問）臨床研究の対象者から得た記録を症例報告書に直接記入する場合、どのように原資料と解すべき資料を特定したらよ ..
（問）侵襲性が極めて低い医療機器を用いるなど、臨床研究の対象者へのリスクが極めて低い臨床研究の研究計画書には、 ..
（問）研究計画書の変更について、単なる誤記の場合であっても委員会の意見を聴く必要があるか。 （答）単なる誤記と ..
（問）施行通知「２．法第２章関係（11）規則第14 条第１号から第18 号まで関係」の「臨床研究に係る実施医療 ..
（問）工学部で開発した未認証の医療機器を用いて法の対象となる臨床研究を実施する場合、例えば、当該工学部の教授が ..
（問）臨床研究の対象者が在宅医療の患者等である場合、その在宅医療等を行う医療機関の医師が研究責任医師になると解 ..
（問）医薬品等製造販売業者等が企画、立案し、研究資金等を提供した上で、実施医療機関に委託する臨床研究であっても ..
（問）臨床研究の対象者への医薬品の投与等は実施せず、当該臨床研究において検体の解析のみをする医療機関には、研究 ..
（問）臨床研究の対象者が臨床研究のために診療を受ける医療機関と、当該臨床研究で用いる医療機器が設置されている医 ..
（問）安全性・有効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会を設置してもよいか。 （答）臨床 ..
（問）規則第10 条に規定する「当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、具体的にはどのよう ..