（問）どのような場合に、「医薬品」に該当するのか。

（答）「医薬品」とは、医薬品医療機器等法第２条第１項の規定に基づき、次のいずれかに該当する物（「医薬部外品」に該当する物を除く。）を指す。医薬品に当たるかどうか判断しがたい場合には、あらかじめ、都道府県等の薬務担当課に研究計画書などの資料を添えて相談し、判断を受けること。
・日本薬局方に収載されている物
・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
・人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問1-16