（問）施行通知「２．法第２章関係（11）規則第14 条第１号から第18 号まで関係」の「臨床研究に係る実施医療機関の要件」とは、具体的にどのような場合に、どのような事項を記載することが求められているか。

（答）多施設共同研究を実施する際、当該臨床研究の実施中に実施医療機関の追加があることが考えられる。このような場合、当初から研究計画書に、当該臨床研究を適切に実施するために必要と思われる実施医療機関の設備や臨床研究の実施体制についてあらかじめ定めておくことにより、実施医療機関の追加に伴う認定委員会における実施計画の変更審査を円滑に実施することが可能になると思われる。このような観点から、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準選定等に伴う手続き等の取扱いについて」（平成28 年３月４日付け医政研発0304 第１号・薬生審査発0304 第２号・薬生機発0304 第２号・保医発0304 第17 号医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器･再生医療等製品審査管理担当）・保険局医療課長通知）に規定する別紙１の様式第９号に準じた要件項目を設定しておくことが望ましい。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問3-8