(問)　「研究・開発計画支援担当者」は、具体的にはどのような業務を行う者をいうか。

(答)　例えば、以下の業務を行う者をいう。
・開発しようとする医薬品等の主な特徴（有効性、安全性、想定対象疾患、既存治療との相違点及び付加価値等）を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発の各段階での意思決定基準を提示する業務の支援
・医薬品等の開発に関する計画を時系列に作成する業務の支援
・医薬品等の開発に関する計画に基づく最も有効で効率的な研究計画書の基本骨格を作成する業務の支援

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問4-1