問3-20

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(問) 実施計画の主要評価項目が公表できるようになった時期と、総括報告書を作成する時期が同時期の場合、主要評価項目を実施計画の変更で届出なければならないか。

(答) 総括報告書および終了届書(総括報告書の概要)と同時期の作成の場合は、総括報告書および終了届書の作成だけでよい。

(出典)臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)令和元年11 月13 日, 問3-20

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