問1-19

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(問)臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金等の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」として、「特定臨床研究」に該当するか。

(答)該当する。なお、当該臨床研究において、国内の医薬品等製造販売業者は、法第32条の契約締結が適切になされるよう当該子会社を指導することとし、法第33 条の情報公開については、当該医薬品等製造販売業者が情報公開を行うことが望ましい。

(出典)臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)令和元年11 月13 日, 問1-19

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