(問)　臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関する論文の公表後とした場合には、当該研究の終了の日は、当該総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出し承認された日になると解してよいか。また、研究成果を論文等で公表する予定がある場合、認定委員会にその旨を報告したうえで、jRCT での終了届書（総括報告書の概要）の公表を論文等の公表後としてよいとされているが、論文投稿後の公表の場合は、終了届書をどのように届出したらよいか。

(答)　研究成果を論文等で公表する予定があり、終了届書（総括報告書の概要）のjRCT での公表を論文等の公表後とする場合は、終了届書（総括報告書の概要）を地方厚生局へ提出し受理された（厚生労働大臣に提出し承認された日）時点で終了とみなし、jRCT公表可能日に、jRCT において一般公開される。この場合、研究期間の延長にはならない。

終了届書（総括報告書の概要）の作成で、以下を留意すること。
〇 終了届書（総括報告書の概要）が即日公表できる場合
「公表予定日」に終了届書の届出日と同日を記載する。
論文等ない場合は「結果に関する最初の出版物での発表日」および「結果と出版物に関するURL(複数可)」は空欄で提出する。
〇 終了届書（総括報告書の概要）を論文投稿等で公表日を未来日にする場合
認定委員会でその旨を報告し、「公表予定日」に公表可能日を記載する（空欄は不可）。

「結果に関する最初の出版物での発表日」および「結果と出版物に関するURL(複数可)」に記載可能な場合は記載し、未定の場合は空欄で提出すること。「公表予定日」、「結果に関する最初の出版物での発表日」および「結果と出版物に関するURL(複数可)」に変更が生じた場合は、直ちに記載変更の内容を地方厚生局に提出する。認定委員会の報告の有無は、当該認定委員会の規程に従うこと。なお、地方厚生局が終了届書を受理した以降の、「公表予定日」、「結果に関する最初の出版物での発表日」および「結果と出版物に関するURL(複数可)」以外の記載変更は不可。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問3-19