(問) 特定臨床研究以外の臨床研究については、臨床研究実施基準の遵守が努力義務とされているが、これに加えて、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）も遵守する必要があるか ..
Author : HoshiTomonori
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(問) 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、認定委員会における審査意見業務の後、先進医療技術審査部会、先進医療会議又は患者申出療養会議において研究計画書等に変更があった場合は、当該変更に係る認定委員会 ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、認定委員会及び先進医療会議等への審査の手順についてはどのようになるのか。 (答) 概ね問8-3 に記載の手順のとおり（実施計画の変更の場合も同 ..
(問) 法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、先進 医療としても総括報告を行うことが求められているが、法に規定する主要評価項目報告 書及び総括報告書の概要について認定委員会の意見を聴くこと ..
(問) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号）に基づく臨床研究を実施する場合、研究責任医師とは、誰を指すか。 (答) 研究責任医師は、再生医療等安全性確保法に規定する「実施責任者（第３種再生 ..
(問) 認定委員会に意見を聴いて臨床研究を実施している場合であっても、医療法（昭和23 年法律第205 号）の規定に基づく未承認新規医薬品等評価委員会の審査を受ける必要があるのか。 (答) 必要ない。詳細については、「医 ..
(問) 法施行前から継続して実施している特定臨床研究に新たな施設が参加する場合、当該新たな施設における当該特定臨床研究についても、法の経過措置が適用されるか。 (答) 適用される。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆ ..
(問) 法施行前から継続して実施している特定臨床研究について、経過措置により、実施計画を届け出ていない場合であっても、法施行後に研究資金等を支払うときは法第32条による契約を締結する必要があるか。 (答) 契約を締結する ..
(問) 法施行前から継続して実施されている補償保険に未加入の臨床研究については、 法施行後、保険に加入する必要があるか。 (答) 既に実施中の臨床研究においては、新たに保険に加入することは不要である。 （出典）臨床研究法 ..
(問) 法施行前から継続して実施されている臨床研究の実施計画について、規則附則第２条関係の施行通知において示された認定委員会の審査意見業務が必要となる事項以外の項目は、認定委員会が意見を述べることはできないのか。 (答) ..
(問) 医薬品等製造販売業者等が研究責任医師に対して提供することが認められない役務はあるか。 (答) 当該役務が研究責任医師の監督の下で実施される限りにおいて、データ管理、モニタリング、統計・解析及び監査を含め、提供する ..
(問) 臨床研究を支援する団体が医薬品等製造販売業者等から受けた寄附金について、 当該医薬品等製造販売業者が製造販売する医薬品等に係る臨床研究には使用せず、又は 当該団体の運営資金のみに使用する場合は、医薬品等製造販売業 ..
(問) 法施行前から継続して実施されている臨床研究について、法第32 条に定める契約を締結する必要があるか。 (答) 法施行後に研究資金等の支払いを行う場合には、当該支払いが研究資金等の提供に当たるため、法第32 条に定 ..
(問) 例えば、企業Ａが100 万円、企業Ｂが300 万円の研究資金等を研究の管理等を行う団体に提供し、当該団体から、実施医療機関①、②にそれぞれ200 万円ずつ提供して臨床研究が行われる場合、当該団体が企業Ａに提供する ..
(問) 事業年度の途中で特定臨床研究が開始した場合に、当該特定臨床研究に係る寄附金、原稿執筆料、講演料等について、当該事業年度における特定臨床研究の開始以前に支払った額を含めて公表して差し支えないか。また、臨床研究終了後 ..
(問) 臨床研究を実施するために必要なCRO 業務、検査業務、物品購入等について、実施医療機関が当該業務等を行う企業等に対して委託し、当該業務等に係る費用を医薬品等製造販売業者等が負担した場合、当該業務等に係る費用は「研 ..
(問) 研究資金等について、「臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であ ると認められる資金」とは、具体的にどのような資金が考えられるか。 (答) 例えば、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究 ..
(問) 医薬品等製造販売業者等からの寄附等の資金を原資として公益財団法人等が公正に臨床研究の公募を行っている場合（施行通知４．法第４章関係（４）規則第89 条関係⑤の（ア）～（ケ）のいずれにも該当する場合）、当該資金は、 ..
(問) 法第２条第２項第１号に規定する「研究資金等」に、物品提供及び労務提供は含まれるか。 (答) 含まれない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 利益相反管理において、実施医療機関の管理者又は所属機関の長（以下「管理者等」という。）による事実関係の確認は、臨床研究が実施されるごとに行うのではなく、例えば、あらかじめ研究者ごとに当該研究者に係る全ての医薬品等 ..