(問)　技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するのか。

(答)　例えば、以下のいずれの要件も満たす者が該当する。
① 大学院修士課程相当の統計の専門教育を受けた経験を有するか、統計検定２級相当の能力を有すること
② 複数の臨床研究の実務経験（試験計画作成、データマネジメント、解析、報告書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有すること

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問5-18