(問)　技術専門員である「毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家」には、どのような者が該当するか。

(答)　例えば、以下の者が該当する。
① 大学において臨床薬理学の教育若しくは研究を行っている教員として、現に常勤の教授、准教授若しくは講師である者又は過去に５年以上常勤の教授、准教授若しくは講師として勤務した経験を有する者
② 日米欧の規制当局において毒性学、薬力学若しくは薬物動態学の担当として２年以上の医薬品等の承認の審査業務を行った経験を有する者又はそれと同等の実務経験を有し、それに相当する知見を有する者
③ 以下のいずれも満たす者
・医師、歯科医師、薬剤師等として５年以上の診療、業務、教育又は研究を行っていること
・大学院修士課程相当の臨床薬理学に関する専門教育を受けていること
・筆頭筆者として、査読のある学術雑誌に臨床薬理学に関する学術論文の発表が１編以上あること

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問5-17