(問)　認定委員会の運営に関する事務をＣＲＯ等の外部機関に委託し、当該外部機関に従事する者に当該事務を行わせて差し支えないか。

(答)　認定委員会の運営に関する知識・経験を継続的に蓄積することで、認定委員会の審査意見業務の質を確保する観点から、認定委員会の運営に関する事務を行う者は、少なくとも認定の要件である４名以上は、認定委員会を設置する者に雇用されている必要がある。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問5-31