(問)　認定委員会における総括報告書の審査に当たっては、当該認定委員会は当該臨床研究の原資料まで遡って確認し、総括報告書の内容の妥当性を検討しなければいけないか。

(答)　認定委員会は、提出された総括報告書について、研究計画書やその時点における医学的知見に照らして、矛盾点がないかを確認することで差し支えない。データの信頼性を確認するために原資料まで遡って確認することは求めていない。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問5-32