(問)　定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を受ける必要があるか。

(答)　利益相反状況を適切に管理し、臨床研究に対する国民の信頼の確保を図る観点から、規則第59 条第１項第５号及び利益相反管理通知７（２）の手続に併せて、各利益相反申告者は寄附金等の提供の状況を確認し、実施医療機関の管理者又は所属機関の長にも事実確認を受けることが適切である。ただし、実施医療機関の管理者又は所属機関の長の確認を受けた後、新たに寄附金等の提供を受けていない場合など、利益相反管理計画に影響しない場合には、手続の簡略化を図るなど、柔軟な対応をとることとして差し支えない。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問6-2