(問)　施行通知において、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画について、認定委員会の意見を聴く場合、認定委員会に提出する書類のうち、利益相反管理基準及び利益相反管理計画については、規則第21 条第１項第１号に規定する関与（研究に対する利益相反）に関する事項に限るとされているが、同項第２号に規定する関与（研究者等個人に対する利益相反）に関する事項については、いつ提出すればよいか。

(答)　初回の定期報告の際に提出すること。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問6-3