(問)　法施行前から継続して実施されている臨床研究について、法第32 条に定める契約を締結する必要があるか。

(答)　法施行後に研究資金等の支払いを行う場合には、当該支払いが研究資金等の提供に当たるため、法第32 条に定める契約を締結しなければならない。なお、新たに契約を締結するのではなく、施行前に締結した契約の一部変更や必要な覚書の締結により、規則第88 条に定める事項を盛り込むことでも差し支えない。また、法施行後に研究資金等の支払いを行わない場合であっても、法第32 条に定める契約を締結することが望ましい。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問6-11