(問)　法施行前から継続して実施されている臨床研究の実施計画について、規則附則第２条関係の施行通知において示された認定委員会の審査意見業務が必要となる事項以外の項目は、認定委員会が意見を述べることはできないのか。

(答)　「進捗状況に応じて必要な事項」は、最低限確認すべき事項を例示したものであり、認定委員会が必要と認めた場合には、当該事項以外の事項も含めて意見を述べることを制限するものではない。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問7-1