(問)　認定委員会に意見を聴いて臨床研究を実施している場合であっても、医療法（昭和23 年法律第205 号）の規定に基づく未承認新規医薬品等評価委員会の審査を受ける必要があるのか。

(答)　必要ない。詳細については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成30 年３月30 日付け医政発0330 第35 号）による改正後の「医療法施行規則第９条の23 第１項第８号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」（平成28 年６月10 日付け医政発0610 第24 号）を参照すること。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問8-1