【実施計画等の変更】
(1)変更審査
(2)実施計画の軽微な変更
(3)届出外変更(実施計画の変更を伴わないjRCTの変更)
【変更審査依頼の手続き】
(1)審査依頼の申請
(2)提出書類
(3)変更が有効になる時期
【軽微変更届の手続き】
(1)軽微変更届の申請
(2)提出書類
実施計画等の変更
(1)変更審査
実施計画の変更や研究者の変更など、審査資料に変更があった場合は変更審査依頼書をご提出下さい。
なお、実施計画の変更が発生した場合は、併せてjRCTの情報を更新する必要があります。
同意説明文書のみの変更であっても、実施計画の変更に該当しますのでご注意ください。
(2)実施計画の軽微な変更
以下に該当する実施計画の軽微な変更があったときは、その変更の⽇から⼗⽇以内に、変更内容を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚⽣労働⼤⾂に届け出る必要があります。届出のみで変更審査は行いません。
一 特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの
二 地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更
三 苦情及び問合せを受け付けるための窓口の変更
四 研究責任医師または研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更
五 特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
六 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
七 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称または連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
八 前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして厚生労働省医政局長が定めるもの
(3)届出外変更(実施計画の変更を伴わないjRCTの変更)
以下に該当するjRCT掲載内容の変更は、厚生労働大臣への届出や認定臨床研究審査委員会での審査・報告が不要です。なお、研究計画書や同意説明文書の変更を伴う場合は、認定臨床研究審査委員会へ変更申請が必要となりますのでご注意ください。
・ データマネジメント担当機関/データマネジメント担当責任者
・ 監査担当機関/監査担当責任者
・ 調整・管理実務担当機関/調整・管理実務担当者
・ モニタリング担当機関/モニタリング担当責任者
・ 研究・開発計画支援担当機関/研究・開発計画支援担当者
・ 多施設共同研究における各実施医療機関の研究に関する問合わせ先
変更審査依頼の手続き
(1)審査依頼の申請
- 臨床研究の変更審査を希望する場合は、倫理審査申請システムから申請を行ってください。
東北大学 認定臨床研究審査委員会申請システム(臨床研究法対応版)
委員会の開催日及び〆切については「委員会日程」 のページをご確認ください。
- ご不明な点は、お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。
(2)提出書類
変更審査の提出書類は以下のとおりです。変更する書類に加え、必ず変更内容が分かる書類を提出ください。
No. | 書式名 | 備考 |
---|---|---|
① | 変更審査申請書(統一書式3) (各種書式) | ② | 実施計画(省令様式1) ※実施計画の変更を伴う場合 | jRCTより作成すること |
③ | 実施計画変更届(省令様式2) ※実施計画の変更を伴う場合 | jRCTより作成すること |
【参考】実施計画の提出方法、実施計画書き方モデル、jRCT入力モデル | ④ | 変更する書類 | ⑤ | 変更内容が分かる書類(変更対比表など) |
(3)変更が有効となる時期
委員会審査で『承認』となった変更申請が有効となるタイミングは、「変更内容」と「実施医療機関の規定」によって異なります。
- 実施計画の変更を伴う変更:jRCTの公開日
- 実施計画の変更を伴わない変更:実施医療機関の管理者の許可日
- 実施計画の変更を伴わない変更であり、管理者許可も不要な変更: CRB審査結果通知日
実施医療機関の管理者の許可が必要な変更か否かについては、各医療機関の担当者にご確認ください。
東北大学病院における許可手続き
- 東北大学病院においては、CRB審査が行われた全ての変更申請についての許可申請が必要です。
- 具体的な許可手続きについては、「東北大学病院-倫理委員会ポータル」をご覧ください。
東北大学病院以外の施設の許可手続き
- 各医療機関の担当者にご確認下さい。
軽微変更届の手続き
(1)審査依頼の申請
- 臨床研究の軽微な変更届は、倫理審査申請システムから申請を行ってください。
- ご不明な点は、お問い合わせフォーム よりお問い合わせください。
(2)提出書類
No. | 書式名 | 備考 |
---|---|---|
① | 軽微変更通知書(統一書式14) (各種書式) | |
② | 実施計画軽微変更届書(省令様式第3) | jRCTより作成すること |
認定臨床研究審査委員会への届出は「軽微変更通知書(統一書式14)」を提出することにより、厚生労働大臣への届出はjRCTより「実施計画軽微変更届書(省令様式第3)」を作成することにより行います。