利益相反管理の流れ
（１）利益相反の手続き
研究を開始する前や研究者の追加の前、定期報告の際に、利益相反状況の確認が必要となります。一般的な確認手続きは「（２）利益相反確認のフロー」及び以下の参考資料をご覧ください。
【参考】
・臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
・臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0
・利益相反管理の手引き
（AMED 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤事業
臨床研究法の統一書式及び利益相反様式の見直しについての検討WG 成果物）
東北大学内の研究者の手続き
- 必要な申請を「東北大学 利益相反申請システム（臨床研究法対応版）」から行って下さい。
※現在、不具合に伴う改修のため申請システムが停止しています。 - 申請方法については、以下のページをご確認下さい。
・「東北大学倫理委員会ポータル」
・「東北大学利益相反マネジメント事務室」 - 利益相反に関する相談は「東北大学利益相反マネジメント事務室」、申請システムに関するご相談は「認定臨床研究審査委員会事務局」までご連絡ください。
学外の研究者の手続き
- 各施設で行う利益相反状況の確認方法については施設の手順により異なる場合がありますので、各施設の担当部門にご確認の上お手続きください。
（２）利益相反確認のフロー
一般的な確認の流れは以下のとおりです。
利益相反管理に使用する書式
|
様式A～E |
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|---|
| 様式名 | 内容 | 作成者 |
|---|---|---|
| 様式A 利益相反管理基準 |
COIを管理するにあたっての基準を記載する様式。 なお、推奨基準があらかじめ記載されている。 |
研究代表医師 |
| 様式B 関係企業等報告書 |
関与している企業について抽出し、 その管理計画を作成するための様式。 |
研究代表医師 |
| 様式C 研究者利益相反 自己申告書 |
研究で使用する医薬品等の製造販売企業等とのCOIを抽出し、 その管理計画を作成するための様式。 |
研究に関与する全ての医師 |
| 様式D 利益相反状況 確認報告書 |
各研究者の様式Cを確認し、その結果を1つにまとめた報告書。 | 所属機関 |
| 様式E 利益相反管理計画 |
様式Bおよび様式Dの内容が反映された様式。 | 研究代表医師および 分担施設の研究責任医師 |