各種書式

　新規審査依頼

書式名	書式	記載例
新規審査依頼書（統一書式2）
研究分担医師リスト（統一書式1）
実施医療機関の要件（統一書式 参2）※要件設定		－
実施医療機関の要件（統一書式 参2）※要件確認		－
教育記録申請書（委員会様式）		－
自己チェックシート（委員会書式）
実施計画（省令様式1）	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル 【参考】 （※厚生労働省のページに移動します。） 　・実施計画の提出方法 　・実施計画書き方モデル 　・jRCT入力モデル

※研究計画書、説明文書・同意書など新規申請用の書類テンプレートは「『新規審査』依頼の手続き（２）提出書類」よりダウンロードください。

　変更審査依頼

書式名	書式	記載例
変更審査依頼書（統一書式3）
研究分担医師リスト（統一書式1）　※研究者を変更した場合
教育記録申請書（委員会様式）　※研究者を変更した場合		－
実施計画（省令様式1）	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル
実施計画事項変更届（省令様式2）

　軽微変更通知

書式名	書式	記載例
軽微変更通知書（統一書式14）
実施計画事項軽微変更届書（省令様式第３）	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル

　定期報告

書式名	書式	記載例
定期報告書（統一書式5）　※委員会提出用
定期報告書（別紙様式3）　※厚生局提出用	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル

　疾病等報告

書式名	書式	記載例
医薬品の疾病等報告書（統一書式8）
医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9）		－
再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）		－
≪詳細記載用書式≫ ※医薬品、医療機器、再生医療等製品共通		－

　重大な不適合報告

書式名	書式	記載例
重大な不適合報告書（統一書式7）

　中止通知

書式名	書式	記載例
中止通知書（統一書式11）
特定臨床研究中止届書（省令様式第４）	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル

　終了通知

書式名	書式	記載例
終了通知書（統一書式12）
終了届書（別紙様式1）　※総括報告書の概要	※jRCTよりご作成ください　 ※jRCT操作マニュアル 【参考】 （※厚生労働省のページに移動します） 　・終了届書の書き方

　その他の書式

書式名	書式	記載例
研究計画書等修正審査依頼書（委員会書式）

※審査結果が『継続審査』となった場合に作成いただく書類です。

書式名	書式	記載例
異議申立書（委員会書式）		－

※委員会の審査結果に異議のある場合の申立書です。異議の根拠となる資料を添付の上、提出してください。