（問）例えば、糖尿病治療における食事療法（注）について、その有効性又は安全性を明らかにすることを目的とした研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （注）ここでいう「食事療法」とは、食事に含まれる食材の種類や量、食事 ..
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（問）どのような場合に、「医薬品」に該当するのか。 （答）「医薬品」とは、医薬品医療機器等法第２条第１項の規定に基づき、次のいずれかに該当する物（「医薬部外品」に該当する物を除く。）を指す。医薬品に当たるかどうか判断しが ..
（問）いわゆる「サプリメント」と称して「食品」として販売されている物又はその成分を含有する物について、それを患者等に摂取させることにより、その物の、疾病の治療に対する有効性を明らかにすることを目的とした研究は、法の対象と ..
（問）医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けているが、特定の医薬品等の有効性又は安全性を明らかにすることを目的とせず、将来、医薬品等の研究開発や疾病の解明等に広く活用することを目的として、患者等から生体試料を採 ..
（問）診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究の目的で採血等の追加の検査を行う場合で、かつ、患者に対し追加の来院を求める場合は、法の対象となる臨床研究に該当するか ..
（問）診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究の目的で採血等の追加の検査を行う場合で、かつ、患者に対し追加の来院を求めない場合は、法の対象となる臨床研究に該当する ..
（問）「研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究」（いわゆる観察研究）は、法の対象となる臨 ..
（問）医薬品の有効性又は安全性を確認する研究のために、あらかじめ医薬品の投与等の有無、頻度又は用量などを割り付けして治療法を比較する研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）該当する。 （出典）臨床研究法の施行 ..
（問）有効性や安全性の評価を目的とせず、要指導医薬品又は一般用医薬品の使用者からその「使用感」（飲みやすさ、塗りやすさ等）について意見を聴く調査は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）該当しない。 （出典）臨床研 ..
（問）体外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を用いる臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）体外診断薬のみを用いる臨床研究は該当しないが、体外診断薬と医療機器とが一体化しているものを人に用いる臨床 ..
（問）医療機器であるマッサージチェアの心地良さのみに関する調査は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）該当しない。 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
（問）有効性や安全性の評価を目的とせず、医師又は患者から、医療機器の使用感について意見を聴く調査は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）該当しない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 ..
（問）医療機器の性能の評価を伴わない手術や手技に関する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答）該当しない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
（問）医薬品等の使用による人体への侵襲性が低いと考えられる場合であったとしても、医行為を伴い当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究である場合は、その侵襲性の程度にかかわらず、法の対象となる臨床研究に該当するか。 ..
(問) 「当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」の「有効性」には、医療機器の性能は含まれるか。 (答) 含まれる。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 薬物動態に係る評価を行う臨床研究は、「当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」に該当するか。 (答) 該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 介護老人保健施設で実施する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 (答) 該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
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