(問)　認定委員会の構成要件にある「臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある」者には、どのような者が該当するか。

(答)　例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（認定委員会、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28 号）第27 条の規定による治験審査委員会、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）第10 の規定による倫理審査委員会等を含む。）
の委員として、１年以上の経験を有する者が該当する。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問5-8