(問)　法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、先進
医療としても総括報告を行うことが求められているが、法に規定する主要評価項目報告
書及び総括報告書の概要について認定委員会の意見を聴くことに加えて、先進医療とし
て求められるものを厚生労働省に報告する必要があるか。また、その場合の手続はどの
ようにすればよいか。

(答)　いずれも行う必要がある。
報告までの主な手続は以下のとおり。
① 法に規定する主要評価項目報告書及び総括報告書の概要について、認定委員会に意見を聴き、「承認」の結論を得る。
② 先進医療として求められる総括報告に①を添付した上で厚生労働省に報告し、先進医療会議等の審査を受ける。
③ ②で了となった後、認定委員会に報告の上、jRCT に公表する。（②において修正があった場合には、その修正について再度認定委員会の意見を聴き、「承認」の結論を得る必要がある。）

なお、この場合において、規則第24 条第５項の「認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日」とは③の報告を行った日又は「承認」の結論を研究責任医師に通知した日とする。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問8-3