(問)　法に基づき実施される臨床研究であって、先進医療に該当するものについて、認定委員会及び先進医療会議等への審査の手順についてはどのようになるのか。

(答)　概ね問8-3 に記載の手順のとおり（実施計画の変更の場合も同様）。なお、先進医療に該当する臨床研究については、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準」（平成20 年厚生労働省告示第129 号）に規定された日をもって実施計画を受理し、jRCT への公表が行われる点に留意すること。詳細については、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」（平成28 年３月４日付け医政研発0304 第１号・薬生審査発0304 第２号・薬生機発0304 第２号・保医発0304 第17 号医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・保険局医療課長通知（平成31 年３月29 日一部改正））を参照されたい。
なお、この場合において、規則第24 条第５項の「認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日」とは③の報告を行った日又は「承認」の結論を研究責任医師に通知した日とする。

（出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, 問8-4