2019年3月31日をもって経過措置期間は終了しております。
医学系指針に基づいて実施する研究が「乗せかえ」の対象に該当すると思われる場合、まずは本委員会事務局までご連絡下さい。
臨床研究法への乗せかえ
（１）法施行前から実施する特定臨床研究
臨床研究法の施行前（2018年3月31日以前）から実施している特定臨床研究についても、臨床研究法の遵守する必要があります。
ただし、法附則第３条に基づき、法の施行の日から起算して１年を経過する日までの間は、法第４条第２項及び第５条第１項の規定は適用しないこととされており、法の施行の日から１年が経過する2019年3月31日までに、施行前臨床研究の実施計画の提出・公表等の手続を完了することとされています。
ご自身の研究が、特定臨床研究に該当するか否かは「臨床研究法とは」をご確認ください。
（２）「乗せかえ」手続き
臨床研究法へ乗せかえるためには、①「認定臨床研究審査委員会の審査」、②「実施医療機関の長の許可」、③「jRCT（厚生労働大臣）への届出」の手続きが必要です。
【参考】
・「平成30 年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について」
（厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡）
また、審査には以下の審査手数料（税込）が必要です。申請者（研究代表医師）が東北大学に所属している場合と、学外の場合では審査手数料が異なります。
| 区分 | 乗せかえ審査 | 翌年以降の定期報告 |
|---|---|---|
| 東北大学内の申請 | ５０，０００円 | ５０，０００円 |
| 学外からの申請 | １５０，０００円 | １５０，０００円 |
・お支払いいただいた審査費用は、原則として返還いたしません。
・審査結果にかかわらず、上記費用をお支払いいただきます。
・複数年分をまとめてのお支払いも受け付けております。ご希望される場合は、事務局までご連絡ください。
・定期報告については、「定期報告の手続き」をごらんください。
本委員会への提出資料
| No. | 書式名 | 備考 |
|---|---|---|
| ① | 自己チェックシート（経過措置用） | |
| ② | 新規審査申請書（統一書式2） （各種書式） | |
| ③ | 実施計画（省令様式1） | ※jRCTより作成すること |
| 【参考】実施計画の提出方法、実施計画書き方モデル、jRCT入力モデル （※厚生労働省のページに移動します。） |
||
| ④ | 研究計画書 | ※指針に基づく委員会で承認となっているもの |
| ⑤ | 研究計画書補遺 ※（注） | |
| 【参考】東北大学病院テンプレート ※必ずしも同テンプレートにて作成する必要はございません。 | ||
| ⑥ | 説明文書・同意文書 | ※指針に基づく委員会で承認となっているもの |
| ⑦ | 説明文書補遺 ※（注） | |
| 【参考】東北大学病院テンプレート ※必ずしも同テンプレートにて作成する必要はございません。 | ||
| ⑧ | 医薬品等の概要を記載した書類（試験薬概要書・添付文書） | |
| ⑨ | モニタリングに関する手順書 | ※指針に基づく委員会で承認となっているもの |
| ⑩ | 監査に関する手順書（ある場合） | ※指針に基づく委員会で承認となっているもの |
| ⑪ | 利益相反管理基準（様式A）、利益相反管理計画（様式E） | ※様式A、EのみをPDFにして提出 ※事前の実施施設での確認が必要 |
| 【参考】 利益相反管理について | ||
| ⑫ | 研究分担医師リスト（統一書式１）（各種書式） | |
| ⑬ | 実施医療機関の要件（統一書式 参考書式2）（各種書式） | |
| ⑭ | 教育記録申請書（委員会様式）（各種書式） | |
| ⑮ | その他指針に基づく委員会で承認となっている資料 | ※ある場合 |
（注）指針に基づき作成されている研究計画書等は「臨床研究法で規定されている取り扱い」との齟齬（安全性報告の報告手順等）あると思われます。当該取り扱いを読み替えるための「補遺」等を作成の上、併せてご提出ください。