【法令・通知等】
（１）臨床研究法・施行規則
（２）関連通知・事務連絡
（３）利益相反関係
【参考情報】
（１）臨床研究法関連
（２）研究者向け情報
【関連リンク集】
（１）厚生労働省
（２）東北大学病院関係
法令・通知
（１）臨床研究法・施行規則 
（２）関連通知・事務連絡
・臨床研究法の公布について（平成29年4月14日 厚生労働省医政局長通知）
≪改正≫（令和4年9月30日
・臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（平成30年2月28日 厚生労働省医政局長通知）
≪改正≫（平成30年11月30日、
令和2年4月30日、
5月15日、
12月5日、
令和3年1月28日、
令和4年3月31日、
9月30日、
令和7年2月28日）
・臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長／研究開発政策課長通知）
※過去の施行通知
・臨床研究法施行規則の施行等について（平成30年2月28日 厚生労働省医政局経済課長／研究開発振興課長通知）
≪正誤≫（平成30年4月9日）
≪改正≫（令和2年5月15日、
8月6日、
令和3年1月28日、
令和4年3月31日、
令和6年3月29日）
・臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（令和7年5月15日）
≪旧通知≫臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年11月13日）
・臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成30年3月2日 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
・臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）（平成30年11月16日 厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）
≪改正≫（平成31年3月28日、
令和4年3月31日）
（３）利益相反管理
・臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成7年5月15日 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
・参考資料：臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0
・利益相反管理の手引き （AMED 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤事業 臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式の見直しについての検討WG 成果物）
参考情報
（１）臨床研究法関連
・医療機器の臨床研究に関する相談対応の事例集（令和7年3月）※令和６年度 厚生労働省臨床研究推進事業(医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業)成果物
・「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A（日本製薬工業協会）
・医工学研究における臨床研究法の該当性判断ガイドライン（日本生体医工学会）
「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」（令和6年度厚生労働科学特別研究事業）
・臨床研究法における研究対象者に著しい負担を与える検査等の該当性判断に関するガイダンス
・「適応外使用について」事例集
・臨床研究法における統括管理者の導入と今後の体制に関する参考資料
・認定臨床研究審査委員会における審査の質向上を目指す教育研修のための資料集
（２）研究者向け情報
≪ひな型・ツール≫・治験・臨床研究の実施に役立つお助けツール（日本臨床試験学会）
・橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取組 > 成果物（東北大学病院 臨床試験データセンター）
≪教育≫
・臨床研究に携わる人のeラーニングサイト ICR臨床研究入門 ICRweb
関連リンク集
（１）厚生労働省
≪相談窓口≫