(問) どのようなものが「原資料」に該当するか。 (答) 例えば、診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日誌、投与記録、エックス線写真が該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月1 ..
Author : HoshiTomonori
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(問) 生物由来製品であることが見込まれる臨床研究に用いる医薬品に関する製造及び品質に関する記録は、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第179 号）における生物由来 ..
(問) 実施計画の主要評価項目が公表できるようになった時期と、総括報告書を作成する時期が同時期の場合、主要評価項目を実施計画の変更で届出なければならないか。 (答) 総括報告書および終了届書（総括報告書の概要）と同時期の ..
(問) 臨床研究の総括報告書の概要の公表を、当該研究の成果に関する論文の公表後とした場合には、当該研究の終了の日は、当該総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出し承認された日になると解してよいか。また、研究成果を論文等で公表 ..
(問) 総括報告書については、実施医療機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から１ ..
(問) 特定臨床研究以外の臨床研究について、jRCT 以外の国内の他の臨床研究登録機関のデータベースや海外の臨床研究登録機関のデータベース等に記録し公表することで、規則第24 条に規定する「公表」を行ったことになるか。 ..
(問) 認定委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても臨床研究の説明・同意取得を開始してよいか。 (答) 公表を行った日が臨床研究の開始日であるため、それまでは説明・同意取得を開始しないこと。 （出典）臨 ..
(問) 規則第23 条に規定する「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、実施医療機関に既に設置されている臨床研究の相談窓口を活用してよいか。 (答) 差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（ ..
(問) 施行通知１（20）に、「① 研究責任医師は、臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、原則として適切な保険に加入すること」とあるが、個別の臨床研究の特性を踏 ..
(問) 臨床研究の対象者に対する補償として加入する保険は、どのような補償内容のものが適当か。 (答) 第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費・医療手当型の保険に加入することが望ましい。なお、保険における ..