(問) 認定委員会設置者が設置する医療機関の職員は、「一般の立場の者」に該当するか。 (答) 該当しない。認定委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、「一般の立場の者」に該当しない。なお、臨床研究審査委員会の ..
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(問) 10 年以上の臨床研究コーディネーター(CRC)の経験を有する者等、臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解を要する業務に従事している者については、「生命倫理に関する識見を有する者 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「生命倫理に関する識見を有する者」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において生命倫理の教育若しくは研究を行っている教員として、現に常勤の教授 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、以下の者が該当する。 ① 弁護士又は司法書士として業務を行っている者 ② 大学において法律学の教育若しくは研究を行 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある」者には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（ ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「医学又は医療の専門家」には、生物統計の専門家は該当するか。 (答) 「医学又は医療の専門家」として、１名以上の医師が含まれる場合は、生物統計の専門家を「医学又は医療の専門家」として委員 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「医学又は医療の専門家」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、医療機関又は医学・医療に関する研究機関等で５年以上の診療、教育、研究又は業務を行った経験を有する者が該当する。な ..
(問) 規則第66 条第２項第２号に定める委員以外の者を委員として審査意見業務を行うことはよいか。 (答) 技術専門員等を各会合に参加させることは差し支えないが、規則第66 条第２項第２号に定める委員以外に議決権を有する ..
(問) 「認定臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類」とは、具体的にどのような書類を指すのか。 (答) 例えば、病院等の開設許可証、開設証明証、法人の登記事項証明書の写しが該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に ..
(問) 一の法人が複数の臨床研究審査委員会の認定申請をすることは可能か。 (答) 可能である。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 法人が臨床研究審査委員会の認定申請を行う際、法人ではなく、法人が設置する病院の病院長が申請することはできるか。 (答) できない。ただし、委員会の業務に関する規程や手順について、病院長が定めるこ ととしても差し支 ..
(問) 認定委員会が意見を述べた日とは、審査意見業務を行った日か、それとも審査意見業務の結果について研究責任医師に通知をした日か。 (答) 研究責任医師に通知をした日である。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統 ..