（問）臨床研究の対象者が在宅医療の患者等である場合、その在宅医療等を行う医療機関の医師が研究責任医師になると解してよいか。 （答）そのとおり。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, ..
Author : admin
Home » Articles posted by admin (paged 2)
（問）医薬品等製造販売業者等が企画、立案し、研究資金等を提供した上で、実施医療機関に委託する臨床研究であっても、研究責任医師が法に規定する義務等を負うことになるのか。 （答）臨床研究は、実施医療機関における診療行為を前提 ..
（問）臨床研究の対象者への医薬品の投与等は実施せず、当該臨床研究において検体の解析のみをする医療機関には、研究責任医師の配置は必要か。 （答）配置は不要である。ただし、記録の保存や個人情報の取扱いについては、研究責任医師 ..
（問）臨床研究の対象者が臨床研究のために診療を受ける医療機関と、当該臨床研究で用いる医療機器が設置されている医療機関が異なる場合、研究責任医師はいずれの医療機関にも配置しなければならないか。 （答）いずれの医療機関におい ..
（問）安全性・有効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会を設置してもよいか。 （答）臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会を設置する場合には、その審議に関する手順を ..
（問）規則第10 条に規定する「当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、具体的にはどのような教育及び訓練が該当するか。 （答）例えば、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修（臨 ..
（問）多施設共同研究において、各実施医療機関の管理者の承認が新たに得られた場合の、実施計画における管理者の承認に係る記載の変更に関する研究代表医師から他の研究責任医師への情報提供については、あらかじめ当該他の研究責任医師 ..
（問）実施中の多施設共同研究を円滑に進める観点から、例えば、他の実施医療機関の管理者の変更等、自施設における臨床研究の実施に与える影響が乏しい研究計画書の変更に係る実施医療機関の管理者の承認については、各実施医療機関にお ..
（問）多施設共同研究である臨床研究を開始する際、認定委員会から承認を受けた後、全ての実施医療機関の管理者の承認が受けられていない時点において、jRCT 上で一部の実施医療機関の管理者の承認については「なし」と公表した上で ..
（問）多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施してもよいか。 （答）差し支えない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
（問）臨床研究に関する業務の一部を委託する場合の契約は、研究代表医師が代表して契約を締結しなければならないか。 （答）契約は、必ずしも研究代表医師（当該研究代表医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者等を含む ..
（問）医薬品等の有効性又は安全性を明らかにすることを目的としない、手術・手技に関する研究の実施に当たり、法第２条第２項第２号に掲げる医薬品等（いわゆる「未承認」又は「適用外」の品目）を用いる場合、当該研究は「特定臨床研究 ..
（問）添付文書の「用法及び用量」に「疾患、症状により適宜増減する」とある抗がん剤について、「適宜増減」の範囲内で対象者に投与する場合には法第２条第２項第２号ロに該当するか。 （答）通常、患者ごとに最適な診療行為を提供する ..
（問）「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和55 年９月３日付け保発第51号厚生省保険局通知）の趣旨を踏まえ、法第２条第２項第２号ロに規定する「用法等」と異なる用法等で用いられた場合であっても保険診療として取り ..
（問）例えば、抗がん剤を被験者に投与し、当該抗がん剤の有効性を明らかにする研究において、被験者の症状等に応じて適時使用される制吐剤など、当該研究において有効性又は安全性を明らかにする対象としない医薬品等の取扱い（考え方） ..
（問）Ａ群に被験薬を、Ｂ群に対照薬を投与し、両薬の有効性を比較するといった試験デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医薬品等」に該当すると解してよいか。例えば、被験薬は適応内使用かつ当該被験 ..
（問）医薬品等製造販売業者等からの寄附金を研究資金等として使用して臨床研究（当該医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。）を実施する場合、当該臨床研究は、「特定臨床研究」に該当す ..
（問）「臨床研究に用いられる医薬品等を製造販売し、又はしようとする医薬品等製造販売業者と、いわゆるプロモーション提携などを行い、当該医薬品等の販売のみを行っている他の販売業者である医薬品等製造販売業者のみが、当該臨床研究 ..
（問）臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金等の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」として、「特定臨床研究」に該当するか。 （答）該当 ..
（問）臨床研究を行う際に、海外の製薬企業から研究資金等の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」として、「特定臨床研究」に該当するか。 （答）該当しない。ただし、特定臨床 ..