(問) 施行通知において、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画について、認定委員会の意見を聴く場合、認定委員会に提出する書類のうち、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に ..
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(問) 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を受ける必要があるか。 (答) 利益相反状況を適切に管理し、臨床研究に対する国 ..
(問) 実施計画及び研究計画書の記載事項である「研究代表医師、研究責任医師以外の研 究を総括する者」は、「利益相反申告者」に該当するか。 (答) 該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 ..
(問) 認定委員会における総括報告書の審査に当たっては、当該認定委員会は当該臨床研究の原資料まで遡って確認し、総括報告書の内容の妥当性を検討しなければいけないか。 (答) 認定委員会は、提出された総括報告書について、研究 ..
(問) 認定委員会の運営に関する事務をＣＲＯ等の外部機関に委託し、当該外部機関に従事する者に当該事務を行わせて差し支えないか。 (答) 認定委員会の運営に関する知識・経験を継続的に蓄積することで、認定委員会の審査意見業務 ..
(問) 問5-29 中の「事前確認不要事項」としてあらかじめ具体的に業務規程に定めたものに係る申請については、認定委員会の事務局が当該事項に該当することを確認し受領することをもって、審査結果通知等の書面の交付を行うことな ..
(問) 規則第80 条第４項に基づき業務規程に定める方法（簡便な審査等）により審査意見業務を行うことができることとされている事項のうち、委員長が事前に確認する必要がないと認めたものについては、事前確認不要事項としてあらか ..
(問) 社会保険診療報酬支払基金による審査情報提供事例における使用例など、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和55 年９月３日付け保発第51 号厚生省保険局長通知）に基づき保険診療における考え方が明確化されて ..
(問) 認定委員会における審査意見業務の実施に当たり、特定臨床研究と非特定臨床研究とでは、法令上の位置付けが異なるため、審査手数料を含めその審査上の取扱いに差異を設けて差し支えないか。 (答) 審査意見業務における業務内 ..
(問) 認定委員会の事務を行う者は、当該認定委員会の委員となることができるか。 (答) 審査意見業務を公平かつ中立に実施する観点から、望ましくない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 認定委員会の開催を予定していたが、申請がなく、開催しなかった。この場合、認定委員会の開催回数として計上できるか。 (答) 計上できない。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日 ..
(問) 規則第66 条第４項第５号中の「年十一回」については、どの期間の開催数が計上されるのか。 (答) 厚生労働大臣の認定を受けた日から１年間である。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月 ..
(問) 一般社団法人が特定非営利法人になった場合等、認定委員会の設置者が変更になった場合には、どのような手続きが必要か。 (答) 既存の認定委員会については、廃止の届出を行い、新たに臨床委員会の認定申請を行う必要がある。 ..
(問) 議論の内容については、発言した委員の氏名が分かるように記載して公表する必要があるか。 (答) 発言した委員の氏名まで記載して公表する必要はないが、発言した各委員を区別し、規則第66 条第２項第２号に掲げるいずれの ..
(問) 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。 (答) 認定委員会に評価書を提出するに当たって必要な研究倫理、法への理解や技術専門員として役割等について、評価書作成前に教育・研修することや外 ..
(問) 認定委員会の審査意見業務について、施行通知２．法第２章関係（24）②の「テレビ会議等の双方向の円滑な意思の疎通が可能な手段」には、電話等の音声のみによる手段も含まれるか。 (答) 含まれない。 （出典）臨床研究法 ..
(問) 技術専門員については、認定委員会が選び評価を依頼することでよいか。 (答) 差し支えない。選任の方法は各認定委員会で定めるものとする。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 日, ..
(問) 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するのか。 (答) 例えば、以下のいずれの要件も満たす者が該当する。 ① 大学院修士課程相当の統計の専門教育を受けた経験を有するか、統計検定２級相当の能 ..
(問) 技術専門員である「毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において臨床薬理学の教育若しくは研究を行って ..
(問) 臨床研究審査委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験があり、退職後に当該大学の名誉教授の称号を得ている者は、規則第66 条第２項第５号の「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含 ..