(問) 施行通知において、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計 ..
Archives : 11月-2019
(問) 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機関の長に研究者利益相反自己申 ..
(問) 実施計画及び研究計画書の記載事項である「研究代表医師、研究責任医師以外の研 究を総括する者」は、「利益 ..
(問) 認定委員会における総括報告書の審査に当たっては、当該認定委員会は当該臨床研究の原資料まで遡って確認し、 ..
(問) 認定委員会の運営に関する事務をＣＲＯ等の外部機関に委託し、当該外部機関に従事する者に当該事務を行わせて ..
(問) 問5-29 中の「事前確認不要事項」としてあらかじめ具体的に業務規程に定めたものに係る申請については、 ..
(問) 規則第80 条第４項に基づき業務規程に定める方法（簡便な審査等）により審査意見業務を行うことができるこ ..
(問) 社会保険診療報酬支払基金による審査情報提供事例における使用例など、「保険診療における医薬品の取扱いにつ ..
(問) 認定委員会における審査意見業務の実施に当たり、特定臨床研究と非特定臨床研究とでは、法令上の位置付けが異 ..
(問) 認定委員会の事務を行う者は、当該認定委員会の委員となることができるか。 (答) 審査意見業務を公平かつ ..
(問) 認定委員会の開催を予定していたが、申請がなく、開催しなかった。この場合、認定委員会の開催回数として計上 ..
(問) 規則第66 条第４項第５号中の「年十一回」については、どの期間の開催数が計上されるのか。 (答) 厚生 ..
(問) 一般社団法人が特定非営利法人になった場合等、認定委員会の設置者が変更になった場合には、どのような手続き ..
(問) 議論の内容については、発言した委員の氏名が分かるように記載して公表する必要があるか。 (答) 発言した ..
(問) 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。 (答) 認定委員会に評価書を提出 ..
(問) 認定委員会の審査意見業務について、施行通知２．法第２章関係（24）②の「テレビ会議等の双方向の円滑な意 ..
(問) 技術専門員については、認定委員会が選び評価を依頼することでよいか。 (答) 差し支えない。選任の方法は ..
(問) 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するのか。 (答) 例えば、以下のいずれの ..
(問) 技術専門員である「毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家」には、どのよう ..
(問) 臨床研究審査委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験があり、退職後に当該大学の名誉教 ..