(問) 規則第66 条第２項第５号の「当該医療機関と密接な関係を有するもの」とは、例えば、①大学病院と医学部の場合、②国立高度専門医療研究センターにおける研究所と病院の場合は、該当するか。 (答) ①②いずれも該当する。 ..
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(問) 小学校、中学校又は高等学校の化学、生物又は物理の教員は、「一般の立場の者」に該当するか。 (答) 該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 認定委員会設置者が設置する医療機関の所在地において、当該医療機関と関係のある業務に従事している保健医療に関する行政機関の現職員は、「一般の立場の者」に該当するか。 (答) 該当しない。 （出典）臨床研究法の施行等 ..
(問) 認定委員会設置者が設置する医療機関の職員は、「一般の立場の者」に該当するか。 (答) 該当しない。認定委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、「一般の立場の者」に該当しない。なお、臨床研究審査委員会の ..
(問) 10 年以上の臨床研究コーディネーター(CRC)の経験を有する者等、臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解を要する業務に従事している者については、「生命倫理に関する識見を有する者 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「生命倫理に関する識見を有する者」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において生命倫理の教育若しくは研究を行っている教員として、現に常勤の教授 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、以下の者が該当する。 ① 弁護士又は司法書士として業務を行っている者 ② 大学において法律学の教育若しくは研究を行 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある」者には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（ ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「医学又は医療の専門家」には、生物統計の専門家は該当するか。 (答) 「医学又は医療の専門家」として、１名以上の医師が含まれる場合は、生物統計の専門家を「医学又は医療の専門家」として委員 ..
(問) 認定委員会の構成要件にある「医学又は医療の専門家」には、どのような者が該当するか。 (答) 例えば、医療機関又は医学・医療に関する研究機関等で５年以上の診療、教育、研究又は業務を行った経験を有する者が該当する。な ..
(問) 規則第66 条第２項第２号に定める委員以外の者を委員として審査意見業務を行うことはよいか。 (答) 技術専門員等を各会合に参加させることは差し支えないが、規則第66 条第２項第２号に定める委員以外に議決権を有する ..
(問) 「認定臨床研究審査委員会を設置する者に関する証明書類」とは、具体的にどのような書類を指すのか。 (答) 例えば、病院等の開設許可証、開設証明証、法人の登記事項証明書の写しが該当する。 （出典）臨床研究法の施行等に ..
(問) 一の法人が複数の臨床研究審査委員会の認定申請をすることは可能か。 (答) 可能である。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）令和元年11 月13 ..
(問) 法人が臨床研究審査委員会の認定申請を行う際、法人ではなく、法人が設置する病院の病院長が申請することはできるか。 (答) できない。ただし、委員会の業務に関する規程や手順について、病院長が定めるこ ととしても差し支 ..
(問) 認定委員会が意見を述べた日とは、審査意見業務を行った日か、それとも審査意見業務の結果について研究責任医師に通知をした日か。 (答) 研究責任医師に通知をした日である。 （出典）臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統 ..
(問) 臨床研究の対象者のSNS などによる当該臨床研究の情報公開について指導すべきか。 (答) 臨床研究の内容に応じて実施医療機関において適切に判断されたい。なお、臨床研究の実施に当たり、情報が公開されることにより他の ..
(問) 定期報告は、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して一年ごとに行うこととなっているが、「厚生労働大臣に提出した日」はどの日か。 (答) 「厚生労働大臣に提出した日」とは、当該臨床研究がjRCT で公表された ..
(問) 疾病等のうち、血液毒性に伴う感染症の発生については、規則第54 条第１項第３号イ又はロの疾病等として報告すべきか、それとも同号ハ又はニの感染症として報告すべきか。 (答) 規則第54 条第１項第３号イ又はロの疾病 ..
(問) 法第13 条の「特定臨床研究の実施に起因するもの」とは、当該臨床研究に用いる医薬品等に起因するもののみを指すのか、それとも当該臨床研究の実施に起因するもの全般を指すのか。 (答) 当該臨床研究の実施に起因するもの ..
(問) 規則第54 条第１項第１号から第４号までの疾病等について、被験薬の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者への情報提供は、電話、メール等どのような方法で行ってもよいか。 (答) 差し支えない。 （出典） ..